FDA 药品检查与合规监管

FDA通过现行药品生产质量管理规范（CGMP）检查评估药品生产企业合规性，超过90%的检查发现设施合规状况可接受。面向美国市场的药品，无论境内或境外生产，均须符合相同标准。检查中签发的Form FDA 483不代表最终违规认定；对合规状况不可接受的设施，FDA可暂缓批准涉及该设施的待审药品申请。