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临床研究设计Cell Reports Medicine · 随机双盲假刺激对照试验

靶向左侧膝下前扣带皮层的高电流经颅时间干涉刺激治疗重性抑郁障碍的安全性与疗效：一项随机、双盲、假刺激对照试验

Safety and efficacy of high-current tTIS targeting left sgACC for major depressive disorder: A randomized, double-blind, sham-controlled trial.

一句话靶向左侧sgACC的15 mA tTIS较假刺激更能改善抑郁症状，治疗后及1个月随访均见效果。

研究问题

靶向左侧sgACC的高电流tTIS能否安全改善中度至重度MDD成人的抑郁症状，其效果是否优于低电流及假刺激？

数据与样本

研究纳入96名中度至重度MDD成人。

研究流程

  1. 1入组与分组：招募96名中度至重度MDD成人，随机分配至低电流、高电流或假刺激组，并采用双盲设计。
  2. 2刺激干预：靶向左侧sgACC实施10次tTIS，活性刺激组分别采用2 mA或15 mA。
  3. 3疗效评估与随访：依据HDRS-17评分比较治疗后及1个月随访时的抑郁症状变化。
  4. 4探索性结局分析：使用PSQI评估睡眠质量，并比较焦虑结局的组间差异。
  5. 5安全性评估：评估高电流tTIS的安全性与耐受性，报告刺激相关不适。

关键方法与工具

transcranial temporal interference stimulation (tTIS)
靶向左侧sgACC刺激
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
评估抑郁症状
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
探索性评估睡眠质量

设计思路

随机、双盲及假刺激对照设计用于比较刺激干预的疗效，同时设置2 mA与15 mA活性刺激组，评估不同电流方案的效果差异。治疗后及1个月随访评估用于观察疗效及其短期持续性，睡眠分析明确定位为探索性分析。

主要发现

  • 15 mA高电流组在治疗后及1个月随访时的HDRS-17评分降幅均显著大于假刺激组。
  • 治疗后，高电流组的抑郁症状改善优于2 mA低电流组。
  • 探索性PSQI分析提示，两个活性刺激组的睡眠质量均有改善；焦虑结局未见组间差异。
  • 高电流tTIS耐受性良好，仅报告短暂刺痛感。

可借鉴之处

  • 研究刺激强度时，可借鉴本文同时设置低电流、高电流及假刺激组的设计，分别考察活性干预效果与不同强度方案的差异。
  • 将治疗后评估与1个月随访结合，可区分即时疗效与短期维持效果。
  • 将睡眠质量分析标为探索性，并单独报告焦虑结局，有助于避免把抑郁症状改善泛化为所有症状均改善。

数据与代码

试验注册于Chictr.org.cn，注册号为ChiCTR2400094971；输入未提供数据或代码可得性信息。

局限

  • 随访至1个月，尚不能据此判断更长期的疗效与安全性。
  • 睡眠质量结果来自探索性分析，其解释应与抑郁症状疗效区分。

摘要（中文翻译）

重性抑郁障碍（MDD）是导致残疾的主要原因之一，而对膝下前扣带皮层（sgACC）等深部脑回路进行非侵入性刺激仍面临挑战。这项随机、双盲、假刺激对照试验招募了96名中度至重度MDD成人，接受10次靶向左侧sgACC的经颅时间干涉刺激（tTIS），分为2 mA低电流、15 mA高电流或假刺激。与假刺激组相比，高电流组在治疗后及1个月随访时的抑郁症状（17项汉密尔顿抑郁量表[HDRS-17]评分）降幅显著更大，且治疗后的效果优于低电流组。探索性匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分析提示，两个活性刺激组的睡眠质量均有改善，而焦虑结局未显示组间差异。高电流tTIS安全且耐受性良好，仅出现短暂刺痛感。这些发现提供了初步证据，表明靶向sgACC的tTIS可安全地缓解抑郁症状，其中15 mA方案的短中期效果更为稳健。本试验在Chictr.org.cn注册（ChiCTR2400094971）。

英文原文摘要

Major depressive disorder (MDD) is a leading cause of disability, and non-invasive stimulation of deep brain circuits such as the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) remains challenging. This randomized, double-blind, sham-controlled trial recruits 96 adults with moderate-to-severe MDD who received 10 sessions of 2 mA low-current, 15 mA high-current, or sham transcranial temporal interference stimulation (tTIS) targeting the left sgACC. The high-current group shows significantly greater reductions in depressive symptoms (17-item Hamilton Depression Rating Scale [HDRS-17] score) post-treatment and at 1-month follow-up compared with sham and outperforms the low-current group post-treatment. Exploratory Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) analyses suggest improved sleep quality in both active groups, whereas anxiety outcomes show no intergroup differences. High-current tTIS is safe and well tolerated, with only transient tingling. These findings provide preliminary evidence that sgACC-targeted tTIS relieves depressive symptoms safely, with more robust short-to medium-term effects observed under the 15 mA protocol. This trial registers on Chictr.org.cn (ChiCTR2400094971).

摘要来自 PubMed。翻译与解读由模型根据摘要生成，可能有误，不构成诊疗建议；数据以原文为准，版权归原出版方所有。