FDA药审中心设立独占权委员会

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）已设立独占权委员会，负责监督部分独占权认定并提出建议，旨在提高决策的清晰度与一致性；委员会也可评估相关政策与实践并提出建议。 委员会重点关注5年新化学实体独占权、3年新临床试验独占权和生物制品独占权，但不审查这些领域的所有认定，而是协助解决包括具体申请所涉问题在内的部分事项。委员会通常不审查180天仿制药独占权、7年孤儿药独占权及6个月儿科独占权，必要时会与FDA内负责这些事项的其他团队沟通。

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