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FDA 向 Rohto 发出警告信，指出滴眼液无菌保障缺陷及未经批准上市问题
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. - 733215 - 10/14/2026
AI 导读
FDA 于 2026 年 10 月 14 日向 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. 发出警告信，指出其越南工厂存在系统性数据造假、无菌生产缺陷及滴眼液未经批准上市等违规。
推荐理由
环境与人员监测及清洁记录造假使滴眼液无菌保障失去可靠依据，警告信也明确区分了生产质量合规与产品获批的不同要求。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov