FDA的仿制药批准流程是什么？

FDA批准仿制药前，须审查其与原研药的药学等效性、体内药物暴露及生产质量，确认可替代原研药。审查还涵盖辅料安全性、稳定性、包装及说明书，并通过现场检查核实生产一致性。审评用时取决于药品复杂程度和申请完整性，批准还须遵守相关专利及法定独占期限制。