FDA仿制药审批要求与上市限制

FDA在批准仿制药前，须审查其与原研药的药学等效性、体内药物暴露及生产质量，确认其可替代原研药。 审查还包括辅料安全性、稳定性、包装和说明书，并通过现场检查核实生产一致性。审评用时取决于药品复杂程度和申请完整性，批准还须遵守相关专利及法定独占期限制。

AI 根据报道生成 · 26 分钟前更新

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