药品生产等机构如何向FDA注册

从事供美国分销药品的生产、重新包装、重新贴标或回收处理的机构，除部分豁免情形外，须向FDA提交结构化产品说明书（SPL）文件注册。美国境内机构须在药品进入商业分销后五天内注册，境外机构须在药品拟进口前完成注册。机构须每年在10月1日至12月31日期间续期。