FDA明确供美药品生产等机构注册要求

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   FDA · What's New Related to Drugs

   药品生产等机构如何向FDA注册

   从事供美国分销药品的生产、重新包装、重新贴标或回收处理的机构，除部分豁免情形外，须向FDA提交结构化产品说明书（SPL）文件注册。美国境内机构须在药品进入商业分销后五天内注册，境外机构须在药品拟进口前完成注册。机构须每年在10月1日至12月31日期间续期。

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