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FDA向Baxter发出警告信,指出注射剂交叉污染及无菌生产等严重违规
Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026
AI 导读
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信,指出其Round Lake工厂存在严重CGMP违规,包括头孢菌素交叉污染、无菌工艺验证不足、可见异物检查及偏差调查缺陷。
推荐理由
警告信将交叉污染、无菌工艺和可见异物检查缺陷联系到注射剂质量风险,提供了理解批次放行与召回决策的具体案例。
来源:FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov