跳到正文
FDA · What's New Related to Drugs· FDA·· 2 小时前精选AI 评分70

FDA向Baxter发出警告信,指出注射剂交叉污染及无菌生产等严重违规

Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026

AI 导读

FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信,指出其Round Lake工厂存在严重CGMP违规,包括头孢菌素交叉污染、无菌工艺验证不足、可见异物检查及偏差调查缺陷。

推荐理由

警告信将交叉污染、无菌工艺和可见异物检查缺陷联系到注射剂质量风险,提供了理解批次放行与召回决策的具体案例。

来源:FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov