FDA警告百特注射剂工厂生产质量违规

FDA向百特位于Round Lake的药品生产设施发出警告信，指出其存在严重药品生产质量管理规范（CGMP）违规，并要求整改。 该工厂生产包括头孢菌素在内的注射剂，并为美国市场无菌生产注射药品。FDA指出的问题包括头孢菌素交叉污染、无菌工艺验证不足，以及可见异物检查和偏差调查存在缺陷。

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