FDA · What's New Related to Drugs· FDA·2026-10-16 01:56· 1 天前AI 评分28

解读 FDA 贝叶斯方法指南草案：临床试验设计、分析与审评考量

Navigating the FDA Bayesian Draft Guidance: Design, Analysis, and Review Considerations - 10/14/2026

AI 导读

FDA 的 CDER SBIA 举办线上活动，解读药物和生物制品临床试验采用贝叶斯方法的指南草案及设计、分析与审评考量。内容涵盖成功标准、运行特征、先验分布中外部信息的使用、缺失数据及分析报告要求。贝叶斯方法可能适用于利用既往研究信息或采用适应性设计的情境，常见于儿科和罕见病临床试验。