FDA举办临床试验贝叶斯方法指南草案培训

FDA药品评价与研究中心的小企业与行业援助项目（CDER SBIA）举办线上培训，解读药物和生物制品临床试验采用贝叶斯方法的指南草案，说明试验设计、分析及审评中的考量；该指南仍处于草案阶段。 培训涵盖试验成功标准、运行特征、先验分布中外部信息的使用、缺失数据处理及分析报告要求。FDA称，贝叶斯方法可能适用于利用既往研究信息或采用适应性设计的情境，常见于儿科和罕见病临床试验。

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