FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南，明确审评和说明书要求

FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南，明确应用内容何时须提交 FDA、何时应纳入药品说明书及企业应提交的材料。与医疗器械连接的应用通常应在药品说明书中描述；独立应用若对安全有效用药必不可少，或能显示有临床意义的获益，也应纳入说明书。多数配套应用向用户展示的内容将按推广材料管理，处理方式与其他药品广告一致。