FDA明确处方药配套应用的审评与说明书要求
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FDA明确处方药配套应用的审评与说明书要求
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AI 综述
美国FDA发布处方药配套应用与软件最终指导文件，明确药企何时须向FDA提交应用内容、应提交哪些材料，以及何时须将应用纳入药品说明书。多数配套应用向用户展示的内容将按推广材料管理，与其他药品广告的处理方式一致。 与医疗器械连接的应用通常应在药品说明书中描述；症状追踪、剂量提醒等独立应用，则在企业能证明其对安全有效用药必不可少，或能带来有临床意义的获益时，应纳入说明书。
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最新进展10月20日 21:03
FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南，明确审评和说明书要求报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- FDA Press ReleasesFDA 发布处方药配套应用与软件最终指南，明确审评和说明书要求
FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南，明确应用内容何时须提交 FDA、何时应纳入药品说明书及企业应提交的材料。与医疗器械连接的应用通常应在药品说明书中描述；独立应用若对安全有效用药必不可少，或能显示有临床意义的获益，也应纳入说明书。多数配套应用向用户展示的内容将按推广材料管理，处理方式与其他药品广告一致。
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