FDA向Northland Nuclear Medicine, LLC发出警告信：PET药品生产存在CGMP违规

FDA向Northland Nuclear Medicine, LLC发出警告信，指出其PET药品生产存在重大CGMP违规，整改回复不充分。检查发现，ISO 5区域反复检出微生物，企业未充分鉴定、调查污染根源或采取有效纠正措施。FDA要求及时整改，否则可能采取扣押、禁令等监管或法律行动。