FDA警告Northland的PET药品生产违规

FDA向Northland Nuclear Medicine, LLC发出警告信，认定其位于俾斯麦的工厂在正电子发射断层显像（PET）药品生产中存在重大现行药品生产质量管理规范（CGMP）违规，且整改回复不充分，要求及时纠正。 FDA检查发现，该厂ISO 5区域反复检出微生物，但企业未充分鉴定微生物、调查污染根源或采取有效纠正措施。FDA警告，如不及时整改，可能采取扣押、禁令等监管或法律行动。

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