如何向 FDA 提交 eCTD v4.0 或标准化数据样本

FDA 为尚未使用 eCTD v4.0 提交材料的申办方和申请人提供样本验证，检查电子提交与数据标准符合性，不开展科学审查。申请者须持有 NDA、IND、BLA、ANDA 或 MF 编号，并计划在样本申请后 12 个月内正式提交。样本不视为正式提交，通常在收到后 30 天内反馈错误，高峰期除外。