FDA提供eCTD v4.0及标准化数据样本验证
热点事件持续更新
FDA提供eCTD v4.0及标准化数据样本验证
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
FDA为尚未使用eCTD v4.0提交材料的申办方和申请人提供样本验证，检查电子提交与数据标准符合性，但不开展科学审查，样本也不视为正式提交。 申请者须持有NDA、IND、BLA、ANDA或MF编号，并计划在样本申请后12个月内正式提交。FDA通常在收到样本后30天内反馈错误，高峰期除外。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月29日 20:28
如何向 FDA 提交 eCTD v4.0 或标准化数据样本报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- FDA · What's New Related to Drugs如何向 FDA 提交 eCTD v4.0 或标准化数据样本
FDA 为尚未使用 eCTD v4.0 提交材料的申办方和申请人提供样本验证，检查电子提交与数据标准符合性，不开展科学审查。申请者须持有 NDA、IND、BLA、ANDA 或 MF 编号，并计划在样本申请后 12 个月内正式提交。样本不视为正式提交，通常在收到后 30 天内反馈错误，高峰期除外。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。