研究性医疗产品的扩大使用：患者须知

FDA患者须知明确，研究性医疗产品的扩大使用须由执业医师申请并监督治疗，且需企业同意提供产品。治疗前须经IRB审查批准、FDA审查允许开展，并取得患者或其法定代理人的知情同意。患者应与医师讨论潜在风险、替代疗法及费用；相关产品费用通常不由私人保险或Medicare等第三方支付方承担。