FDA明确研究性医疗产品扩大使用条件

FDA发布患者须知，明确研究性医疗产品的扩大使用须由执业医师申请并监督治疗、企业同意提供产品，且治疗前须经伦理审查委员会（IRB）审查批准、FDA审查允许开展，并取得患者或其法定代理人的知情同意。 患者应与医师讨论潜在风险、替代疗法及费用。FDA称，相关产品费用通常不由私人保险或Medicare等第三方支付方承担。

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