药物扩大使用：面向业界的信息

FDA未发现扩大使用中的不良事件信息阻碍药物获批的实例，且因此暂停临床研究的情况极罕见。扩大使用可补充安全性信息，极少数情况下相关信息被纳入FDA批准的药品说明书。FDA会结合非对照治疗、疾病晚期、合并治疗及合并症等背景评估不良事件，其与药物的关联难以确定。