FDA说明药物扩大使用不良事件对审批的影响

FDA表示，未发现药物扩大使用中的不良事件信息阻碍药物获批的实例，因此暂停临床研究的情况也极罕见。扩大使用可补充安全性信息，极少数情况下，相关信息会被纳入FDA批准的药品说明书。 FDA评估这些不良事件时，会考虑非对照治疗、患者疾病晚期、合并治疗及合并症等背景；在这些条件下，不良事件与药物之间的关联往往难以确定。

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