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IND及BA/BE研究的安全性报告要求：小型企业合规指南
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies
AI 导读
FDA发布面向小型企业的最终版合规指南，更新IND及豁免IND要求的BA/BE研究安全性报告相关指导信息。指南旨在帮助小型企业理解并遵守人用药物和生物制品的加急安全性报告规定，适用于IND项下研究及豁免IND要求的生物利用度或生物等效性研究。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov