FDA更新IND及豁免IND研究安全报告合规指南

FDA发布面向小型企业的最终版合规指南，更新新药临床试验申请（IND）项下研究及豁免IND要求的生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究的安全性报告指导信息。 FDA称，该指南旨在帮助小型企业理解并遵守人用药物和生物制品的加急安全性报告规定，适用范围为上述两类研究。

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