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FDA · What's New Related to Drugs· FDA·· 3 小时前精选AI 评分86

激素替代治疗可缓解困扰女性的绝经症状,FDA要求更新黑框警告

Hormone Replacement Therapies Can Help Women with Bothersome Menopausal Symptoms

AI 导读

FDA要求将绝经激素治疗(MHT,又称HRT)黑框警告中的心血管疾病、乳腺癌及可能发生的痴呆风险表述移除,部分企业的说明书变更已获批准。这项要求涵盖含雌激素或孕激素的所有剂型,但不要求删除说明书“警告和注意事项”中的心血管疾病及乳腺癌风险,也不要求移除全身性单用雌激素产品有关子宫内膜癌的黑框警告。

推荐理由

黑框警告调整不等于相关风险信息全部删除,区分警示层级与保留内容有助于理解绝经激素治疗的获益风险沟通。

来源:FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov