关于生物类似药与可互换生物类似药的9个须知要点

FDA指出，获批的生物类似药与参照药在安全性、纯度及效力方面无临床意义差异，可互换资格并不意味着更安全或更有效。依各州法律，可互换生物类似药可在药房无需处方医生介入而替代参照药。FDA正在更新指南，拟建议减少证明可互换性所需的试验，相关建议尚未定稿。