FDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构

FDA加速IND试点主要在Pre-IND阶段开展，允许申办方按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估。申办方仍对IND资料完整性负责，提交顺序可依据研发计划及QRI指导确定。最终IND提交后启动30天审评窗口，尚未滚动提交的组件可直接纳入最终申请。