FDA加速IND试点明确滚动提交与审评流程
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FDA加速IND试点明确滚动提交与审评流程
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AI 综述
FDA加速IND试点允许申办方在Pre-IND阶段按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估；最终IND提交后，才启动30天审评窗口。 申办方仍负责确保IND资料完整，可根据研发计划及QRI指导确定组件提交顺序。未通过滚动方式提交的组件，可直接纳入最终IND申请。
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最新进展10月17日 03:28
FDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构报道时间线
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10月17日
- FDA · What's New Related to DrugsFDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构
FDA加速IND试点主要在Pre-IND阶段开展，允许申办方按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估。申办方仍对IND资料完整性负责，提交顺序可依据研发计划及QRI指导确定。最终IND提交后启动30天审评窗口，尚未滚动提交的组件可直接纳入最终申请。
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