FDA定稿处方药使用相关软件监管指南

美国FDA发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指南，将同名草案定稿，阐明药品标签监管权限如何适用于特定软件输出。 指南针对由药品申办方或代表其发布、配合处方药或以处方药为主导的药械组合产品使用的软件输出；相关产品由FDA药品评价与研究中心或生物制品评价与研究中心牵头监管，并非涵盖所有医疗软件。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。