FDA发布细胞与基因治疗效力保障最终指南
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FDA发布细胞与基因治疗效力保障最终指南
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AI 综述
FDA发布细胞与基因治疗产品效力保障最终指南，替代2011年的效力检测指南，建议制造商将效力保障贯穿研发、生产及上市后核验，以确保每批产品交付患者前达到规定的效力标准。 指南适用于治疗严重且往往危及生命疾病的细胞与基因治疗产品，建议依据科学和风险控制原材料变异、开展生产过程检测及批次生物活性检测，覆盖早期临床试验申请、生物制品许可申请获批及上市后持续核验，并对短保质期产品、病毒载体基因治疗和患者特异性治疗提出专门考虑。
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最新进展11月2日 21:56
FDA 发布细胞与基因治疗效力保证最终指导文件，建议实施全生命周期质量管理报道时间线
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11月2日
- FDA Press ReleasesFDA 发布细胞与基因治疗效力保证最终指导文件，建议实施全生命周期质量管理
FDA 发布细胞与基因治疗产品效力保证最终指导文件，建议制造商采用基于科学和风险的综合策略，确保每批产品在交付患者前达到规定的效力标准。该文件替代 2011 年的效力检测指导文件，覆盖早期 IND 申报、BLA 批准及上市后持续核验，涉及原材料变异控制、生产过程检测和批次生物活性检测，并针对短保质期产品、病毒载体基因治疗及患者特异性治疗提出专门考虑。
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