FDA警告Sanrace非处方药生产质量违规

FDA向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.发出警告信，指出其非处方药生产存在重大现行药品生产质量管理规范（CGMP）违规，要求及时整改，否则可能采取进一步监管行动。 FDA指出，该企业未充分开展原料鉴别检测，缺乏工艺验证程序和研究，也未建立适当的质量控制部门。FDA表示，在违规问题完全解决并经其确认符合CGMP之前，可能暂不批准将该企业列为药品生产商的新申请或补充申请。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。