FDA启动加速IND试点，测试滚动审评模式
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FDA启动加速IND试点，测试滚动审评模式
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AI 综述
FDA已启动加速新药临床试验申请（IND）试点并开放申请，测试申办方与合格研究机构协作、分模块滚动提交和审评的模式，以评估能否缩短美国首次人体临床试验的启动时间。 试点优先考虑无既往临床经验的新分子实体，拟申报试验须为在美国开展的Ⅰ期首次人体试验。研究机构提供非临床、临床及化学、生产和质量控制建议；申办方仍负责申报，FDA保留全部监管权限，不改变审评及安全标准。 FDA预计遴选8至10组申办方与研究机构配对参与，双方表格须由申办方通过FDA ESG Gateway一并提交。申请期计划开放45天，可视申请数量延长。
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最新进展10月17日 03:28
FDA 加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月17日
- FDA · What's New Related to DrugsFDA 加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南
FDA 公布加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南，预计遴选8至10组申办方与研究机构配对参与。申办方须通过 FDA ESG Gateway 一并提交双方各自填写的表格，FDA 将作为单一申请包评估。申请期计划开放45天，可视申请数量延长。
- FDA · What's New Related to DrugsFDA 推出加速 IND 试点，以滚动审评支持美国首次人体临床试验
FDA 推出加速新药临床试验申请（IND）试点，评估通过合格研究机构（QRI）协作和分模块滚动审评，缩短美国首次人体（FIH）临床试验启动时间。试点优先考虑无既往临床经验的新分子实体商业 IND，由 QRI 提供非临床、临床及化学、生产和质量控制（CMC）建议；参与属自愿，申办方仍承担申报责任，FDA 保留全部监管权限且不改变安全标准。
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