FDA披露配制激素植入剂漏报事件，强调报告义务

FDA发布声明加强配制药物不良事件报告，披露其检查BioTE Medical时发现4,202例漏报事件；因报告缺少关键信息，仅能将61例报告中的相关事件归因于含睾酮的配制激素植入剂。 这些漏报事件发生于2013至2018年，涉及癌症、卒中、心肌梗死等，但不能据此确认因果关系。FDA可归因的事件包括植入剂排出、蜂窝织炎等。FDA指出，配制生物同源激素替代治疗产品未经该机构批准，其安全性和有效性没有保证。 FDA强调，外包配制机构必须报告不良事件，并在配制药物标签上提供报告信息；同时鼓励其他企业、医护人员及患者及时报告，并表示将改进报告与分析。

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