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FDA要求加强配制药物不良事件报告，披露激素植入剂4,202例事件漏报
Statement on improving adverse event reporting of compounded drugs to protect patients
AI 导读
FDA发布声明，要求加强配制药物不良事件报告，并披露在2018年检查BioTE Medical时发现4,202例未向该机构报告的不良事件。相关事件发生于2013至2018年，提示配制激素植入剂可能与癌症、卒中、心肌梗死等相关，但因缺少关键信息，FDA仅能将61例报告中的植入剂排出、蜂窝织炎等事件归因于含睾酮的配制激素植入剂。
推荐理由
漏报且缺少关键信息的不良事件限制了对配制激素风险的判断，及时完整的报告是识别潜在安全问题的重要基础。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov