FDA发布药物递送器械性能指南草案
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FDA发布药物递送器械性能指南草案
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AI 综述
FDA发布药物递送器械性能指南草案，就建立和评估给药性能所需的信息提出建议；草案不具约束力，尚不供实施。 草案适用于递送人用药物（包括生物制品）的器械，以及含器械组成部分的组合产品，重点说明在临床研究申请、上市申请及上市后变更申请中建议提交的给药性能信息和数据。
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最新进展10月29日 21:12
FDA指南草案：用于递送药物和生物制品的器械的关键给药性能特征报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- FDA · What's New Related to DrugsFDA指南草案：用于递送药物和生物制品的器械的关键给药性能特征
FDA发布指南草案，针对递送人用药物（包括生物制品）的器械及含器械组成部分的组合产品，提出关键给药性能信息建议。草案聚焦临床研究、上市及上市后变更申请中应提交的信息与数据，建议不具约束力，尚不供实施。
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