FDA 睾酮产品说明书变更:影响与未决问题
FDA 更新了睾酮产品说明书,这篇观点文章讨论这些变更及其对处方实践的影响。文章同时关注说明书变更涉及的未决问题,所提供内容未列出具体变更条款或处方建议。
FDA 更新了睾酮产品说明书,这篇观点文章讨论这些变更及其对处方实践的影响。文章同时关注说明书变更涉及的未决问题,所提供内容未列出具体变更条款或处方建议。
Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mFlusiva 本季供应有限,公司称已覆盖超过 13,000 个接种点,可通过其疫苗查找工具或致电药房查询。该疫苗于 8 月获 FDA 批准用于 50 岁及以上成人,晚于全国连锁药房订购本季疫苗的时间,其中 50–64 岁人群获传统批准,65 岁及以上人群获加速批准。
推荐理由:选择疫苗时需区分免疫原性与临床保护效果,现有材料尚缺乏这款 mRNA 疫苗与其他增强型疫苗临床结局的充分头对头比较。
美国众议员 Jake Auchincloss 主张扶持本国生物技术产业、加快研发,而非依靠针对中国的保护主义政策。他计划提出法案,借鉴澳大利亚允许早期临床试验绕过国家监管机构预先评估的做法,以加快美国临床试验进程。他还批评 FDA 局长国家优先审评凭证计划将监管决策政治化。
FDA 警示,假药可能含有错误成分、过多或过少的活性成分,甚至不含活性成分,或含有其他有害成分。与掺有芬太尼的假药相关的药物过量死亡有所增加,药品或包装外观异常、用药后出现新的或异常不良反应,以及在线药房购药经历均是需要关注的线索。
FDA建议选择SPF至少为15的广谱防晒霜,以防护UVA和UVB,并配合其他防晒措施。SPF主要反映对UVB所致晒伤的防护水平,并不直接对应可延长的日晒时间。非广谱或SPF不足15的产品须在说明书中警示:仅证实有助于预防晒伤,未证实可预防皮肤癌或皮肤过早老化。
FDA提醒,滴眼液会绕过人体部分天然防御机制,必须保持无菌;近期多款非处方滴眼液因污染风险被召回。使用前应洗手,避免瓶口接触任何表面,出现眼痛、分泌物或视力变化时应停用并就医。不要使用宣称治疗青光眼等严重眼病的非处方产品,并可通过MedWatch向FDA报告不良事件或质量问题。
Zydus Lifesciences 与 Formycon AG 宣布,FDA 已受理帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)生物类似药 FYB206 的生物制品许可申请;FDA 还扩大了 nogapendekin alfa inbakicept(Anktiva)的膀胱癌适应症,纳入卡介苗无应答的非肌层浸润性疾病。
特朗普的孙女、迈阿密大学高尔夫球队大一队员 Kai Trump 披露因腕部损伤接受手术;特朗普宣布,前陆军精神科医生、胡德堡枪击案凶手 Nidal Hasan 的枪决不会直播。
Elizabeth Holmes 纪录片《You Can See Everything》今日上映,STAT 梳理其对 Holmes 及 Theranos 的历年报道,供观影前参考。报道涵盖公司数据争议、裁员、法律纠纷及最终关闭;Holmes 于 2022 年因欺诈投资者被定罪,获刑超过 11 年。