FDA · What's New Related to Drugs· FDA·2026-11-07 06:09· 20 小时前精选AI 评分79

FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 治疗含铂化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变晚期非小细胞肺癌

FDA grants accelerated approval to amivantamab-vmjw for metastatic non-small cell lung cancer

AI 导读

FDA 于 2021 年 5 月 21 日加速批准 amivantamab-vmjw（Rybrevant），用于经 FDA 批准检测确认携带 EGFR 外显子 20 插入突变、在含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

推荐理由

该适应症的加速批准依据非随机试验中的缓解率及缓解持续时间，持续批准可能取决于确证性试验对临床获益的确认。