EMA CHMP 推荐 Rasonque 用于既往接受治疗的转移性胰腺腺癌成人患者
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque(daraxonrasib)欧盟上市许可,用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者,最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由:既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限,支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
专科与分析方法
实体瘤与血液肿瘤的关键试验、新疗法获批、筛查与治疗指南更新。
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EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque(daraxonrasib)欧盟上市许可,用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者,最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由:既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限,支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
FDA 批准扩大 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)联合卡介苗(BCG)的适用范围,用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由:此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性,有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
FDA 批准了一种同类首创疗法,用于转移性胰腺癌患者。
TOSYMA-2 提示,与数字乳腺摄影相比,数字乳腺断层合成联合合成二维(s2D)乳腺摄影筛查可能避免约四分之一的 2 年内浸润性间期乳腺癌,但主要终点未达统计学显著性。这是一项多中心、开放标签、随机对照优效性试验的 24 个月随访,结果为该联合技术用于乳腺癌筛查补充了证据。
推荐理由:这项随机试验提示联合筛查可能减少浸润性间期乳腺癌,但主要终点未达统计学显著性,限制了对获益的确定判断。
III 期随机试验 SWOG S1827 MAVERICK 显示,完成初始治疗的小细胞肺癌患者接受单独 MRI 监测,认知失败无事件生存显著优于预防性颅脑照射(PCI)联合 MRI。
推荐理由:预防性颅脑照射的生存获益伴随神经毒性负担,这项随机比较以认知失败无事件生存为主要终点,提供了治疗取舍的直接证据。