FDA药品无标题信函目录
FDA列出面向多家药企的无标题信函，涉及JEUVEAU、ALA-3000、FILSPARI等药品，并提供部分相关宣传材料链接。目录按日期列明企业及药品名称、剂型和给药途径，部分条目还附有结案信函链接，未展示具体信函内容。
全部医学动态
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2626 FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5555 FDA 推出加速 IND 试点，以滚动审评支持美国首次人体临床试验
FDA 推出加速新药临床试验申请（IND）试点，评估通过合格研究机构（QRI）协作和分模块滚动审评，缩短美国首次人体（FIH）临床试验启动时间。试点优先考虑无既往临床经验的新分子实体商业 IND，由 QRI 提供非临床、临床及化学、生产和质量控制（CMC）建议；参与属自愿，申办方仍承担申报责任，FDA 保留全部监管权限且不改变安全标准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA 加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南
FDA 公布加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南，预计遴选8至10组申办方与研究机构配对参与。申办方须通过 FDA ESG Gateway 一并提交双方各自填写的表格，FDA 将作为单一申请包评估。申请期计划开放45天，可视申请数量延长。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构
FDA加速IND试点主要在Pre-IND阶段开展，允许申办方按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估。申办方仍对IND资料完整性负责，提交顺序可依据研发计划及QRI指导确定。最终IND提交后启动30天审评窗口，尚未滚动提交的组件可直接纳入最终申请。
MedPage TodayAI 评分7272 FDA 批准萨特利珠单抗用于成人甲状腺眼病，可居家皮下注射
FDA 批准萨特利珠单抗（satralizumab，Enspryng）用于成人甲状腺眼病，患者或照护者经培训后可在家进行皮下注射。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2929 FDA罕见病框架倡议公开会议——2026年10月28日
FDA将于2026年10月28日与Reagan-Udall基金会联合召开线上线下公开会议，就罕见病框架倡议征求意见。该倡议拟结合疾病特点、患者需求、产品类型及小规模患者群体可产生的证据制定框架，征询重点包括审评要求的一致性与可预测性、外部参与及化学、生产和质量控制。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6262 FDA警示10 Day Forecast含未标示的西地那非和对乙酰氨基酚，建议勿购买或使用
FDA建议消费者不要购买或使用性功能增强产品10 Day Forecast，实验室分析检出其含说明书未标示的西地那非（sildenafil）和对乙酰氨基酚（acetaminophen）。
推荐理由：未标示的西地那非可能与硝酸酯类药物相互作用，而隐藏的对乙酰氨基酚也带来过量用药及延迟识别肝损伤的风险。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5151 FDA 发布性功能增强及提神产品未标示成分安全通报
FDA 的性功能增强及提神产品通报清单提示，多种产品含有未标示成分或药物成分，可能有害。10/15/2026 的条目涉及 10 Day Forecast；9/25/2026 的条目提示 Miracle Power of King Kong Honey 和 Candy Power For Man 可能因未标示成分而有害，并指出 Vital Honey 含有未标示药物成分。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5252 FDA 汇总药品安全警示与监管声明
FDA 的药品警示与声明页面汇总了 CDER 发布的用药安全提示、药品批准、说明书调整及药物研发监管信息。警示栏目包括不要使用过期 Amazon Basic Care 左炔诺孕酮（levonorgestrel）1.5 mg 产品等提示，声明栏目列有 10/16/2026 批准用于缓解眼红的新非处方滴眼液的消息，但本页未提供具体产品名称或审批依据。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6868 FDA 批准非处方阿可乐定滴眼液 Brytly，用于缓解轻微刺激引起的眼红
FDA 批准 Alcon 的 Brytly，即 0.125% 阿可乐定（apraclonidine）滴眼液，作为非处方药缓解轻微刺激引起的眼红，适用于成人及 12 岁及以上儿童。该药是首款含阿可乐定的非处方滴眼液，每日使用不得超过两次；使用前应取下隐形眼镜，滴药后至少等待 10 分钟再戴回，与其他滴眼液间隔五分钟。若出现眼痛、视力变化、持续眼红或刺激，或症状持续超过三天或加重，应停药并咨询医生。
推荐理由：此次非处方批准针对轻微刺激引起的眼红，与较高浓度处方制剂的降眼压用途不同，适用年龄和用药频次也有明确限制。
STAT NewsAI 评分5252 美国政府推进肽类药物临时准入政策，拟放宽 BPC-157 等配制限制
美国卫生与公众服务部已向白宫提交肽类药物临时准入政策供审查，拟允许配制药房临时生产部分肽类产品。提交文件未披露细节，但知情人士称政策涵盖 BPC-157 等产品，并拟通过 FDA 的执法酌情权，使药房不因配制特定肽而受到执法追究，而非正式将其纳入允许配制清单。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7272 FDA列出已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症
FDA公布已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症清单，列出药物、适用人群及相关日期。首项为帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）治疗经FDA批准检测确定为高肿瘤突变负荷、既往治疗后进展且无满意替代治疗的不可切除或转移性实体瘤成人及儿童患者，所列加速批准日期为6/16/2020，临床获益确认日期为10/16/2026。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分6060 FDA 癌症加速批准清单更新：Keytruda Qlex 的 TMB-H 实体瘤适应症转为传统批准
FDA 癌症加速批准清单显示，Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）的 TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 转为传统批准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7878 FDA列示肿瘤药物加速批准适应症及进行中的确证性研究要求
FDA列示仍处于加速批准状态的肿瘤药物适应症、批准日期及上市后确证性研究要求和期限，涵盖肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等疾病。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分7979 FDA警示美国多州发现假冒滴眼液，部分产品检出细菌污染
FDA警示，佛罗里达州和佐治亚州已发现假冒非处方滴眼液，部分产品检出细菌污染，可能引起严重眼部感染及部分视力丧失或失明。
推荐理由：部分假冒滴眼液已检出细菌污染，包装辨识信息及眼部感染症状提示可帮助临床追问用药史并识别相关暴露。
STAT NewsAI 评分1212 STAT+：Revolution Medicines 的胰腺癌药物接近在欧洲获批
Revolution Medicines 的胰腺癌药物接近在欧洲获批，但所提供内容未披露具体药物名称或监管审评进展。该报道为 STAT+ 订阅内容，可见正文未提供临床试验结果、适用患者范围或预计批准时间。
EMA News精选AI 评分6666 CHMP 2026年10月会议建议批准六款药物，涉及胰腺癌、体重管理及儿童软骨发育不全
EMA 的 CHMP 在2026年10月会议上建议批准六款药物，并建议扩展五款已获批药物的适应症，这些建议不等于正式上市批准。
推荐理由：会议同时呈现新药积极意见、复审拒绝建议及适应症申请撤回，可帮助区分不同监管结论与正式上市批准的边界。
JAMA · Online First精选AI 评分8080 FDA 批准第二款用于成人 2 型糖尿病的每周一次基础胰岛素
FDA 批准另一款每周注射一次的基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病。这是 FDA 批准的第二款每周一次基础胰岛素选择。
MedPage TodayAI 评分5252 美国政府推进肽类临时准入政策，拟允许药房配制 BPC-157 等产品
美国卫生与公众服务部（HHS）已将肽类“临时准入政策”提交白宫审查，知情人士称其拟允许专门从事药物配制的药房暂时配制 BPC-157 等热门肽类。政策细节尚未公开，拟议方式是通过 FDA 执法裁量暂不针对部分肽类配制采取执法行动，而非正式将其列入可安全配制的药物清单。
EMA News精选AI 评分7575 EMA CHMP 推荐 Rasonque 用于既往接受治疗的转移性胰腺腺癌成人患者
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque（daraxonrasib）欧盟上市许可，用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由：既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限，支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 扩大 Anktiva 联合 BCG 适应症，用于 BCG 无应答的高分级单纯乳头状膀胱癌
FDA 批准扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的适用范围，用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由：此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性，有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7777 FDA批准2项阿尔茨海默病血液检测，其中1项适用于低至40岁的有认知症状成人
FDA批准2项新的阿尔茨海默病血液检测，用于有认知症状的成年人。其中1项适用于年龄低至40岁的人群。
推荐理由：此次批准面向已有认知症状的成年人，其中一项检测覆盖低至40岁的人群，适用对象并非一般无症状筛查人群。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7474 FDA 批准一种用于转移性胰腺癌的新疗法
FDA 批准了一种同类首创疗法，用于转移性胰腺癌患者。
Nature BiotechnologyAI 评分55 FDA 批准一款罕见神经系统疾病药物
FDA 批准了一款用于罕见神经系统疾病的药物，但现有标题未披露药物名称和具体适应症。正文因网站加载失败而不可用，无法核实研究设计、疗效、安全性或批准条件。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA就支持伊博格碱（ibogaine）研究征求公众意见
FDA就伊博格碱（ibogaine）药品早期临床试验设计征求公众意见，以支持研究并优先保障患者安全。征询内容涵盖研究人群、剂量选择与递增、心脏及神经系统不良事件监测、伦理与安全监督，拟议起始剂量不超过10 mg/kg。公众可在征询文件发表于《联邦公报》后45天内提交意见。
EMA NewsAI 评分2323 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9月28日至10月1日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在本次月度会议上开展药品安全管理工作，未启动或结束任何转介程序。评估范围包括安全性信号、风险管理计划、定期安全性更新报告及上市后安全性研究；正在进行的安全性转介信息见相关表格，全部讨论议题可查阅会议议程。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 批准 Autus 可调尺寸肺动脉瓣，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童
FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童，可在植入后随患儿生长通过球囊导管扩张。
推荐理由：可扩张设计针对儿童生长过程中反复换瓣的难题，但目前扩张经验仅涉及两名患者，减少手术次数的长期获益尚未明确。
EMA NewsAI 评分2323 EMA关于2026年I类变更年末提交日期的建议
EMA建议，希望在2026年获得IA类变更结果的上市许可持有人最迟于2026年11月20日提交申请。IB类变更及IB与IA类组合申请建议于2026年11月30日前提交，以便年内启动程序。上述日期为暂定安排，实际时限取决于申请数量与复杂程度，逾期提交可能延至2027年1月获得结果或启动程序。
FDA Press Releases精选AI 评分7676 FDA批准Emcitate治疗MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症
FDA批准Emcitate（tiratricol）口服混悬用片治疗MCT8缺乏症（又称Allan-Herndon-Dudley综合征）患者的外周甲状腺毒症，这是FDA首次批准治疗该病症状的药物。
推荐理由：获批适应症针对外周甲状腺毒症，研究所述获益集中于血中甲状腺激素水平及心血管、代谢症状，而非神经功能改善。
FDA Press ReleasesAI 评分4444 FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整
FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整，包括通过启动新规则制定程序替代现行框架。在此期间，FDA将继续依法受理申请、开展上市前审查并作出监管决定；未来任何框架调整均将依法进行，并提供公众参与机会。