CHMP 2026年10月会议建议批准六款药物，涉及胰腺癌、体重管理及儿童软骨发育不全
EMA 的 CHMP 在2026年10月会议上建议批准六款药物，并建议扩展五款已获批药物的适应症，这些建议不等于正式上市批准。
推荐理由：会议同时呈现新药积极意见、复审拒绝建议及适应症申请撤回，可帮助区分不同监管结论与正式上市批准的边界。
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EMA News精选AI 评分7575 EMA CHMP 推荐 Rasonque 用于既往接受治疗的转移性胰腺腺癌成人患者
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque（daraxonrasib）欧盟上市许可，用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由：既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限，支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
EMA NewsAI 评分3939 ACT EU临床试验申请咨询试点将转为常设机制
ACT EU临床试验申请咨询试点将于2027年1月转为常设机制，继续为申办方提交申请前提供技术和监管支持。该程序由HMA通过CTCG协调，汇总相关成员国的反馈以改善申请质量。约30项试点申请的经验总结报告将于2026年底前发布，更新的指南和模板将于2027年1月在CTCG网站提供。
EMA NewsAI 评分2323 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9月28日至10月1日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在本次月度会议上开展药品安全管理工作，未启动或结束任何转介程序。评估范围包括安全性信号、风险管理计划、定期安全性更新报告及上市后安全性研究；正在进行的安全性转介信息见相关表格，全部讨论议题可查阅会议议程。
EMA NewsAI 评分2323 EMA关于2026年I类变更年末提交日期的建议
EMA建议，希望在2026年获得IA类变更结果的上市许可持有人最迟于2026年11月20日提交申请。IB类变更及IB与IA类组合申请建议于2026年11月30日前提交，以便年内启动程序。上述日期为暂定安排，实际时限取决于申请数量与复杂程度，逾期提交可能延至2027年1月获得结果或启动程序。
EMA NewsAI 评分3232 EMA管理委员会：2026年9月会议要点
EMA管理委员会审议上半年工作进展，重点关注欧盟新药品立法实施准备及临床试验信息系统（CTIS）升级。上半年共收到29份人用新药申请，与去年同期保持相同高位。为配合拟议《生物技术法案》，委员会强调尽早交付加速评估等CTIS关键功能，新平台建设计划于2027年初启动。
EMA NewsAI 评分3838 全球监管机构呼吁在药品全生命周期推进动物试验替代方法
EMA支持ICMRA联合声明，呼吁在人用药品全生命周期推进并实施动物试验替代方法。声明主张以可靠证据支持审慎、分步转型，采用科学有效且监管可接受的非动物方法。对于批签发检验，仅在科学证实不存在同等或更优的非动物方法时，才应批准使用动物的体内试验。