FDA 常规批准 tarlatamab-dlle 用于含铂化疗后进展的成人广泛期小细胞肺癌
FDA 于 2025 年 11 月 19 日常规批准 tarlatamab-dlle（Imdelltra），用于含铂化疗期间或之后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌，该适应症于 2024 年获得加速批准。
推荐理由：此次常规批准以随机试验的总生存期获益为依据，临床应用还需兼顾细胞因子释放综合征及神经毒性的黑框警告。
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实体瘤与血液肿瘤的关键试验、新疗法获批、筛查与治疗指南更新。
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FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分7979 MedPage Today精选AI 评分8383 肿瘤资讯汇总：激素治疗风险、肿瘤科医保报酬削减与双侧乳房切除后影像检查
FDA 从三种雌激素贴剂说明书中移除了涉及乳腺癌、心血管疾病和痴呆的黑框警告，医生同时提醒勿忽视某些更年期激素治疗相关的小幅乳腺癌风险增加。ASCO 表示，依据 CMS 的 2027 年医师收费表，接诊 Medicare 患者的肿瘤科医生将面临约 2% 的报酬削减。
推荐理由：材料并列呈现雌激素贴剂黑框警告移除与部分激素治疗相关的乳腺癌风险提醒，有助于区分说明书调整与临床风险沟通。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分7676 FDA 加速批准 amivantamab 和 hyaluronidase-lpuj 用于经治复发或转移性头颈部鳞癌
FDA 于 2026 年 11 月 5 日加速批准 amivantamab 和 hyaluronidase-lpuj（Rybrevant Faspro），用于铂类化疗及抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的成人复发或转移性头颈部鳞癌，不适用于 HPV 相关口咽鳞癌。
推荐理由：此次加速批准的疗效依据是缓解率与缓解持续时间，适用人群限定为既往接受两类治疗后进展且不属于 HPV 相关口咽癌的患者。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8686 FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗辅助治疗 III 期 dMMR 结肠癌
FDA 于 2026 年 10 月 8 日批准阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）联合氟嘧啶类药物和奥沙利铂，用于成人及 2 岁及以上儿童 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的辅助治疗。
推荐理由：此次辅助治疗适应症覆盖成人及部分儿童，但支持批准的随机试验仅纳入一名儿童，解读儿科用药证据时需区分获批范围与受试人群。
The Lancet Oncology精选AI 评分6262 巴西通过公共卫生系统扩大抗癌药物、筛查及诊疗服务可及性
巴西已开始通过公共卫生系统 SUS 推进九种抗癌药物的可及性，并推出新的全国性融资与采购模式。这些措施与诊断和筛查服务扩展同步实施，旨在缩小已获准公共使用的癌症技术与患者实际获得治疗之间的差距。
推荐理由：巴西将抗癌药物可及性与公共融资、采购及筛查扩展同步推进，着眼于缩小已获准公共使用的癌症技术与患者实际获得治疗之间的差距。
MedPage Today精选AI 评分7676 IROCAS：改良 FOLFIRINOX 未改善高危 III 期结肠癌患者无病生存
III 期 IROCAS 试验纳入795例完全切除的高危 III 期结肠腺癌患者，改良 FOLFIRINOX 较改良 FOLFOX6 未改善无病生存（DFS）。
推荐理由：该试验直接比较高危术后人群的两种辅助化疗方案，强化治疗未改善无病生存且增加部分重度毒性，为治疗强度选择提供依据。
The BMJ精选AI 评分6868 法院指出900%价差后，印度限制137种抗癌药的流通加价
印度药品价格监管机构NPPA宣布，自11月9日起，将137种抗癌药的流通加价限制为不含税最高零售价（MRP）的30%。措施旨在通过限制分销商和零售商加价降低患者支付价格，但不直接限制生产商的初始定价。NPPA于10月公布的市场分析显示，未纳入既有限价目录的抗癌药平均流通加价约为170%，部分达到700%或以上；此前印度抗癌药市场仅20%处于NPPA价格管制之下。
推荐理由：这项限价措施针对流通环节加价而非药企出厂价，理解这一边界有助于区分患者支付价格与生产端定价受到的影响。
MedPage Today精选AI 评分7676 MOIO试验：晚期实体瘤免疫治疗延长给药间隔后死亡比例升高，研究提前终止
MOIO随机试验中期分析显示，对初始免疫检查点抑制剂治疗有应答的晚期实体瘤患者，每3个月给药策略出现不利的总生存期失衡，研究因此提前终止。
推荐理由：延长给药间隔未见明显毒性改善，且出现总生存期失衡，提示免疫治疗减量研究不能仅依据无进展生存期判断取舍。
Medical Xpress精选AI 评分8383 ASTRO更新局限性前列腺癌短程放疗指南，扩大五次SBRT的推荐范围
ASTRO更新局限性前列腺癌放疗指南，推荐所有风险组选择外照射放疗（EBRT）的患者优先采用中度大分割，并扩大超大分割的适用范围。指南取代2018年版本，依据包括超过7,000例患者的随机试验，中度大分割的长期肿瘤控制、不良反应和生活质量与常规分割相近；超大分割适用于拒绝主动监测而选择EBRT的低风险患者及中风险患者，对高风险或极高风险患者为有条件推荐。
推荐理由：指南按肿瘤风险分层和基线尿路症状区分短程放疗的适用范围，为缩短疗程时兼顾肿瘤控制与泌尿系统不良反应提供依据。
Medical Xpress精选AI 评分7676 Trastuzumab rezetecan 延长 HER2 低表达晚期乳腺癌患者无进展生存期，但增加毒性
HORIZON-Breast06 随机 III 期临床试验显示，trastuzumab rezetecan 较标准化疗延长 HER2 低表达晚期或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期，分别为 16.4 个月和 6.8 个月（HR 0.27）。
推荐理由：无进展生存期获益伴随更高的严重治疗相关毒性和频繁减量，提示治疗选择需同时权衡疾病控制与不良反应管理负担。
Cancer Cell精选AI 评分6262 CPS + EG 与 Neo-Bioscore 可预测早期乳腺癌新辅助治疗后的个体结局，但不能可靠预测试验层面治疗效应
一项基于九项随机临床试验、8,359 名患者数据的分析显示，CPS + EG 与 Neo-Bioscore 可预测早期乳腺癌患者新辅助化疗后的个体结局。但两种评分均不能可靠预测试验层面的长期治疗效应，提示个体预后预测价值不能直接等同于对临床试验治疗效应的预测能力。
推荐理由：个体预后预测与试验层面的治疗效应预测并不等同，这项分析明确了两种评分在早期乳腺癌新辅助治疗后的应用边界。
STAT News精选AI 评分7777 观点：如何让个体化癌症疫苗更快惠及患者
个体化癌症疫苗要更快惠及患者，需要同步调整监管路径、整合交付链条，并解决支付激励和指南更新滞后的问题。文章援引 ESMO 公布的 III 期研究，称 intismeran autogene 相比单用帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）使复发或死亡风险降低 42%，并以 BRCA 检测推广迟缓为鉴，强调科研进展不等于患者可及。
推荐理由：从遗传检测推广迟缓的经验切入，将个体化癌症疫苗的可及性拆解为监管、交付、支付与指南衔接问题。
Medical Xpress精选AI 评分8181 Divarasib延长经治晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者生存期
III期随机临床试验Krascendo 1显示，divarasib较索托拉西布（sotorasib）或阿达格拉西布（adagrasib）使经治晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的疾病进展风险降低42%、死亡风险降低44%。
推荐理由：与已获批的同靶点药物直接比较，使这项试验更贴近经治患者的用药选择，但开放标签设计及未纳入未经治疗的脑转移患者限制了结果外推。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8383 FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗HRR基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感性前列腺癌
2026年10月26日，FDA批准他拉唑帕利（talazoparib，Talzenna）联合恩扎卢胺（enzalutamide），治疗经FDA授权检测确认存在HRR基因突变的成人转移性雄激素通路调节初治或敏感性（mAPMN/S）前列腺癌。
推荐理由：获批依据显示联合方案改善影像学无进展生存期，但总生存期数据尚不成熟，解读获益时需区分这两个终点。
The Lancet · Online First精选AI 评分6565 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15期中分析：一线帕博利珠单抗改善错配修复缺陷晚期或复发性子宫内膜癌无进展生存期
KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15显示，一线帕博利珠单抗（pembrolizumab）较卡铂联合紫杉醇改善错配修复缺陷晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，差异具有统计学显著性和临床意义。
推荐理由：该试验以化疗而非当前免疫联合化疗标准治疗为对照，因此其结果不能直接回答帕博利珠单抗单药与现行标准治疗的比较问题。
The Lancet · Online First精选AI 评分7272 TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095：Sacituzumab tirumotecan改善既往接受治疗的子宫内膜癌患者生存结局
随机、开放标签III期试验TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095显示，sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）较医生选择的治疗显著改善既往接受铂类化疗和免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期和总生存期。研究结果支持将sac-TMT作为这类有效治疗选择有限患者的新标准治疗；所提供摘要未列出样本量、随访时间或具体效应量。
推荐理由：研究聚焦铂类化疗和免疫治疗后有效选择有限的子宫内膜癌患者，以医生选择治疗为对照评估无进展生存期和总生存期获益。
The Lancet · Online First精选AI 评分6161 PANKU-Lung01：Izalontamab brengitecan较含铂化疗延长第三代EGFR TKI治疗后进展肺癌患者的无进展生存期
PANKU-Lung01显示，Izalontamab brengitecan（iza-bren）较含铂化疗显著延长第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期。
推荐理由：该试验将无进展生存期获益与更高的重度治疗相关不良事件发生率并列呈现，为这一经治人群的获益风险权衡提供依据。
The Lancet · Online First精选AI 评分6060 PANKU-Breast01 III 期试验：Izalontamab brengitecan 改善中国 HR+/HER2– 乳腺癌患者无进展生存期
PANKU-Breast01 随机 III 期临床试验显示，Izalontamab brengitecan（iza-bren）较化疗显著改善中国既往接受治疗的 HR+/HER2– 乳腺癌患者的无进展生存期。
推荐理由：该试验为多线治疗后的患者提供了与化疗比较的无进展生存期证据，但总生存期数据尚不成熟，尚未确立总生存获益。
MedPage Today精选AI 评分7676 VOLGA：度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗改善不适用或拒绝顺铂的肌层浸润性膀胱癌患者生存
III 期随机试验 VOLGA 纳入 695 名不适用或拒绝顺铂的肌层浸润性膀胱癌患者，围手术期度伐利尤单抗（durvalumab）联合术前维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）较单纯根治性膀胱切除术显著改善无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
推荐理由：该试验将维恩妥尤单抗限定在术前三个周期，在改善生存的同时提供了围手术期用药时长与不良事件的权衡依据。
MedPage Today精选AI 评分8585 DeLLphi-305：tarlatamab联合度伐利尤单抗维持治疗使广泛期小细胞肺癌中位总生存期达21个月
III期随机试验DeLLphi-305显示，广泛期小细胞肺癌患者一线化疗免疫治疗后接受tarlatamab联合度伐利尤单抗（durvalumab）维持治疗，中位总生存期为21个月，单用度伐利尤单抗组为12.7个月。
推荐理由：该试验直接比较一线化疗免疫治疗后的两种维持方案，总生存期获益需结合更高的治疗相关不良事件发生率一并理解。