FDA发布E14与S7B修订问答，明确药物心律风险评价
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FDA发布E14与S7B修订问答，明确药物心律风险评价
2 篇报道1 个报道来源4 小时前更新
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AI 综述
FDA发布E14与S7B修订版最终问答指南，澄清药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜能的临床与非临床评价要求；此次更新涉及E14问题5.1、6.1、6.3，以及S7B第1和第3节的修订与新增问题。 E14最终版指南针对非抗心律失常药物，建议临床研究检测新药对QT/QTc间期的影响并收集心血管不良事件，研究方案应结合药物的药效学、药代动力学、安全性特征及拟定临床用途进行个体化设计。
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最新进展10月30日 20:51
E14 指南：非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长及致心律失常潜能的临床评价事件进展
2 个进展
- 10月30日 20:51 · 1 篇报道E14 指南：非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长及致心律失常潜能的临床评价FDA · What's New Related to Drugs：E14 指南：非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长及致心律失常潜能的临床评价
- 10月30日 20:47 · 1 篇报道FDA修订E14与S7B心脏安全性评价问答FDA · What's New Related to Drugs：E14和S7B：QT/QTc间期延长及致心律失常潜能的临床与非临床评价问答（R1）
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- FDA · What's New Related to DrugsE14 指南：非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长及致心律失常潜能的临床评价
FDA 的 E14 最终版指南就非抗心律失常药物延迟心脏复极潜能的临床研究设计、实施、分析和解释提出建议。评估应检测新药对 QT/QTc 间期的影响，并收集心血管不良事件。研究方案应根据药物的药效学、药代动力学、安全性特征及拟定临床用途进行个体化设计。
- FDA · What's New Related to DrugsE14和S7B：QT/QTc间期延长及致心律失常潜能的临床与非临床评价问答（R1）
FDA发布E14和S7B修订版最终问答指南，澄清QT/QTc间期延长及致心律失常潜能评价的关键问题，以促进相关ICH指南实施。修订内容包括E14问题5.1、6.1和6.3的更新，以及S7B第1和第3节问题的修订与新增。
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