FDA发布罕见病药物开发与审评框架倡议白皮书
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FDA发布罕见病药物开发与审评框架倡议白皮书
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AI 综述
FDA发布罕见病框架倡议白皮书，提出制定罕见病药物开发与审评框架，根据疾病特点、患者需求及合理可获得的证据，定制监管建议与决策；该框架目前仍属计划。 FDA称，框架将纳入患者声音与外部专业意见，推动创新临床试验设计，并采用基于风险的审评方式，目标是在不降低质量、安全性和有效性标准的前提下，支持患者更早获得治疗。
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最新进展10月29日 00:05
FDA罕见病药物开发与审评框架报道时间线
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10月29日
- FDA · What's New Related to DrugsFDA罕见病药物开发与审评框架
FDA将通过罕见病框架倡议制定药物开发与审评框架，依据疾病特点、患者需求及合理可获得的证据，定制监管建议与决策。该框架计划在开发和审评中纳入患者声音与外部专业意见，推动创新临床试验设计，并采用基于风险的审评方式，在不降低质量、安全性和有效性标准的前提下支持患者更早获得治疗。
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