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FDA因确证试验未达终点撤销Blenrep许可

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AI 综述

FDA于2023年3月20日宣布撤销葛兰素史克Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）的生物制品许可，原因是确证性DREAMM–3试验未达到证明无进展生存期优效性的主要终点。 该药于2020年获FDA加速批准，用于既往接受至少四种治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者，既往治疗须包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂；此次撤销针对这一加速批准许可。

AI 根据报道生成 · 19 小时前更新

最新进展11月7日 06:07
FDA 撤销 belantamab mafodotin-blmf 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准

报道时间线

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11月7日
  1. FDA · What's New Related to Drugs精选
    FDA 撤销 belantamab mafodotin-blmf 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准

    FDA 于2023年3月20日宣布撤销 BLENREP（belantamab mafodotin-blmf）的生物制品许可，原因是确证性 DREAMM–3 试验未达到无进展生存期优效性的主要终点。

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