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FDA 撤销 belantamab mafodotin-blmf 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准
FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin-blmf for multiple myeloma
AI 导读
FDA 于2023年3月20日宣布撤销 BLENREP（belantamab mafodotin-blmf）的生物制品许可，原因是确证性 DREAMM–3 试验未达到无进展生存期优效性的主要终点。
推荐理由
该撤销决定体现了缓解率支持的加速批准与确证性试验要求之间的区别，后续无进展生存期优效性未达标改变了监管结论。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov