FDA警告安进Vectibix宣传遗漏风险及用药限制

FDA处方药推广办公室向安进发出警告信，认定其Vectibix（帕尼单抗）宣传视频遗漏全部风险信息及重要适应症限制，具有误导性，要求整改。 FDA指出，视频暗示该药可普遍用于RAS野生型转移性结直肠癌，却未说明不同治疗线次对应的特定用药方案。该药不适用于RAS状态未知的患者；RAS突变患者仅在KRAS G12C突变、且与索托拉西布联用时属于适用范围。其说明书含皮肤毒性黑框警告，并提示输液反应、肺纤维化及间质性肺病等严重风险。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。