FDA支持eCTD旧版申请转用v4.0继续提交
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FDA支持eCTD旧版申请转用v4.0继续提交
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AI 综述
FDA药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）自2026年10月16日起支持eCTD向前兼容：原以v3.2.2提交的申请，可改用v4.0继续提交，适用范围包括新药申请、生物制品许可申请、仿制药申请、研究性新药申请及主文件。 eCTD是向上述两中心提交申请、修订、补充及报告的标准格式。目前FDA仍同时支持v3.2.2和v4.0，并非强制切换至新版；FDA称，将提前通知仅支持v4.0电子提交的实施时间。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月29日 20:25
电子通用技术文档（eCTD）报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- FDA · What's New Related to DrugsFDA 电子通用技术文档（eCTD）重要通知
FDA 发布 eCTD 重要通知，宣布支持 eCTD v4.0 前向兼容，并公告 v3.2.2 和 v4.0 高严重性级别验证规则的生效日期。通知列表还涵盖 eCTD v4.0 支持、研究数据信息要求、REMS 补充申请提交类型及成功提交后的第三次确认通知。
- FDA · What's New Related to Drugs电子通用技术文档（eCTD）
电子通用技术文档（eCTD）是向FDA的CDER和CBER提交申请、修订、补充及报告的标准格式。目前支持v3.2.2和v4.0；自2026年10月16日起，原以v3.2.2提交的申请可通过前向兼容方式继续以v4.0提交。FDA将提前通知仅支持v4.0电子提交的实施时间。
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