FDA将帕博利珠单抗TMB-H适应症转正并提高阈值
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FDA将帕博利珠单抗TMB-H适应症转正并提高阈值
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FDA将帕博利珠单抗（Keytruda）及其与berahyaluronidase alfa-pmph的复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症由加速批准转为常规批准，同时将肿瘤突变负荷门槛从≥10提高至≥13 mut/Mb。 更新后的适应症适用于经FDA授权检测确认、既往治疗后进展且无满意替代治疗方案的成人及儿童不可切除或转移性实体瘤患者。FDA称，TMB为10至＜13 mut/Mb患者中的疗效未获确认，无法支持常规批准，因此不再纳入该适应症范围。
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最新进展10月23日 02:56
FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准，阈值上调至≥13 mut/Mb报道时间线
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10月23日
- FDA · What's New Related to Drugs精选FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准，阈值上调至≥13 mut/Mb
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准，并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
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