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FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准，阈值上调至≥13 mut/Mb
FDA grants traditional approval for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for unresectable or metastatic TMB-H solid tumors with updated indication
AI 导读
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准，并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
推荐理由
此次转为传统批准同时收紧了适用人群，TMB为10至低于13 mut/Mb患者的疗效未获确认是理解适应症变更的关键。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov