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  1. FDA · What's New Related to Drugs62

    FDA警示10 Day Forecast含未标示的西地那非和对乙酰氨基酚,建议勿购买或使用

    FDA建议消费者不要购买或使用性功能增强产品10 Day Forecast,实验室分析检出其含说明书未标示的西地那非(sildenafil)和对乙酰氨基酚(acetaminophen)。

    推荐理由:未标示的西地那非可能与硝酸酯类药物相互作用,而隐藏的对乙酰氨基酚也带来过量用药及延迟识别肝损伤的风险。

  2. FDA · What's New Related to Drugs68

    FDA 批准非处方阿可乐定滴眼液 Brytly,用于缓解轻微刺激引起的眼红

    FDA 批准 Alcon 的 Brytly,即 0.125% 阿可乐定(apraclonidine)滴眼液,作为非处方药缓解轻微刺激引起的眼红,适用于成人及 12 岁及以上儿童。该药是首款含阿可乐定的非处方滴眼液,每日使用不得超过两次;使用前应取下隐形眼镜,滴药后至少等待 10 分钟再戴回,与其他滴眼液间隔五分钟。若出现眼痛、视力变化、持续眼红或刺激,或症状持续超过三天或加重,应停药并咨询医生。

    推荐理由:此次非处方批准针对轻微刺激引起的眼红,与较高浓度处方制剂的降眼压用途不同,适用年龄和用药频次也有明确限制。

  1. FDA · What's New Related to Drugs79

    FDA警示美国多州发现假冒滴眼液,部分产品检出细菌污染

    FDA警示,佛罗里达州和佐治亚州已发现假冒非处方滴眼液,部分产品检出细菌污染,可能引起严重眼部感染及部分视力丧失或失明。

    推荐理由:部分假冒滴眼液已检出细菌污染,包装辨识信息及眼部感染症状提示可帮助临床追问用药史并识别相关暴露。

  1. FDA Press Releases80

    FDA 扩大 Anktiva 联合 BCG 适应症,用于 BCG 无应答的高分级单纯乳头状膀胱癌

    FDA 批准扩大 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)联合卡介苗(BCG)的适用范围,用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。

    推荐理由:此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性,有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。

  1. FDA Press Releases80

    FDA 批准 Autus 可调尺寸肺动脉瓣,用于先天性肺动脉瓣疾病儿童

    FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve,用于先天性肺动脉瓣疾病儿童,可在植入后随患儿生长通过球囊导管扩张。

    推荐理由:可扩张设计针对儿童生长过程中反复换瓣的难题,但目前扩张经验仅涉及两名患者,减少手术次数的长期获益尚未明确。

  1. FDA Press Releases76

    FDA批准Emcitate治疗MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症

    FDA批准Emcitate(tiratricol)口服混悬用片治疗MCT8缺乏症(又称Allan-Herndon-Dudley综合征)患者的外周甲状腺毒症,这是FDA首次批准治疗该病症状的药物。

    推荐理由:获批适应症针对外周甲状腺毒症,研究所述获益集中于血中甲状腺激素水平及心血管、代谢症状,而非神经功能改善。

已经到底了